序号

违法行为

不予处罚条件

法律依据

一

违反药品管理有关规定的行为

1

生产销售的中药饮片不符合药品 标准，尚不影响安全性、有效性

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合 药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以 处十万元以上五十万元以下的罚款。

2

药品上市许可持有人、药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构 未按照规定建立并实施药品追溯 制度

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品管理法》第一百二十七条： 违反本法规定，有下列行为之一的， 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下 的罚款：  (三)未按照规定建立并实施药品追溯制度。

3

药品上市许可持有人未按照规定 提交年度报告

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品管理法》第一百二十七条： 违反本法规定，有下列行为之一的， 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下 的罚款：(四)未按照规定提交年度报告。

4

药品上市许可持有人、药品生产 企业未按照规定对药品 (麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、生物制品除外) 生 产过程中的变更进行备案或者报 告

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品管理法》第一百二十七条： 违反本法规定，有下列行为之一的， 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下 的罚款：(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。

5

药品上市许可持有人未制定药品 上市后风险管理计划

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品管理法》第一百二十七条： 违反本法规定，有下列行为之一的， 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下 的罚款：(六)未制定药品上市后风险管理计划。

6

药品上市许可持有人未按照规定 开展药品上市后研究或者上市后 评价

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品管理法》第一百二十七条： 违反本法规定，有下列行为之一的， 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下 的罚款：(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

7

除依法应当按照假药、劣药处罚 的外，药品包装未按照规定印有、 贴有标签或者附有说明书，标签、 说明书未按照规定注明相关信息 或者印有规定标志

初次违法，及时改正， 不 影 响 用 药 安 全 有 效，且不会对药品使 用造成误导。

《药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外， 药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未 按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情 节严重的， 吊销药品注册证书。

8

药品经营企业购销药品，未按照 规定进行记录

初次违法，及时改正， 索证索票齐全，不影 响追溯。

《药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品 未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未 按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经 营许可证。

9

进口已获得药品注册证书的药 品，未按照规定向允许药品进口 的口岸所在地药品监督管理部门 备案

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未 按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令 限期改正， 给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

10

药品上市许可持有人和药品生产 企业对其企业名称、住所(经营 场所) 、法定代表人未按规定办 理登记事项变更

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生 产企业有下列情形之一的，由所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理 部门处一万元以上三万元以下的罚款：  ( 一 ) 企业名称、住所 (经营场 所)、法定代表人未按规定办理登记事项变更。

11

药品生产、经营企业未按规定对 其购销人员进行药品相关的法 律、法规和专业知识培训并建立 培训档案

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品流通监督管理办法》第三十条：有下列情形之一的，责令限期改 正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：( 一 ) 药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。

12

药品生产、经营企业未加强对药 品销售人员的管理并对其销售行 为作出具体规定

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品流通监督管理办法》第三十一条：药品生产、经营企业违反本办 法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

13

药品零售企业销售药品时，未开 具标明药品名称、生产厂商、数 量、价格、批号等内容的销售凭 证

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十 一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元 以下的罚款。

14

药品零售企业在执业药师或者其 他依法经过资格认定的药学技术 人员不在岗时销售甲类非处方药

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：违反本办法第十八条第 二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学 技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给 予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

15

药品生产、经营企业以搭售、买 药品赠药品、买商品赠药品等方 式向公众赠送甲类非处方药

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《药品流通监督管理办法》第四十条：药品生产、经营企业违反本办法 第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的， 处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

二

违反医疗器械管理有关规定的行为

16

医疗器械注册人、备案人、受托生 产企业未按照要求提交质量管理 体系自查报告

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药 品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告； 拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产 停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负 责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款：  ( 一 ) 未 按照要求提交质量管理体系自查报告。

17

从事第三类医疗器械零售业务的 经营企业，未按规定登记医疗器械 销售记录

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药 品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告； 拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产 停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负 责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款：  ( 四 ) 从 事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经 营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。

18

医疗器械注册人、备案人、经营企 业从事医疗器械网络销售未按照 规定告知药品监督管理部门

初次违法，及时改正， 未发现危害后果。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药 品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告； 拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产 停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负 责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款：  (八) 医 疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告 知负责药品监督管理的部门。