文件名称 | 紫阳县市场监督管理局关于印发2021年药品、医疗器械和化妆品监管工作计划 | ||
索引号 | zyxzfzyxzfbgs/2021-1392 | 公开目录: | 食品和药品安全 |
公开责任部门 | 紫阳县政府办公室 | 公开形式: | 主动公开 |
文号 | 紫市监管发〔2021〕13号 | 成文日期: | 2021年02月19日 |
有效性 | 有效 | 公开日期: | 2021年02月19日 |
内容概述 | 紫阳县市场监督管理局关于印发2021年药品、医疗器械和化妆品监管工作计划 |
各镇市场监督管理所,局属各单位:
现将《2021年药品、医疗器械和化妆品监管工作计划》印发给你们,请认真组织实施。
紫阳县市场监督管理局
2021年2月19日
2021年药品、医疗器械和化妆品监管工作计划
为确保全县药品化妆品医疗器械监管工作的扎实开展、落实监管到位,结合我县监管工作实际,对全县药品医疗器械化妆品的日常监管进一步明确细化,制定本年度监管工作计划,请各镇市场监督管理所,局属各单位按要求做好监管工作。
一、职责分工明确,落实监管责任
(一)县局负责制定全县药品、医疗器械和化妆品年度监督检查工作计划;对各镇药品、医疗器械和化妆品监督检查工作进行督查指导;组织各镇开展药品器械飞行检查、中药饮片、疫苗、特殊药品、体外诊断试剂、一次性无菌器械、植入性器械等专项整治;负责开展药品、医疗器械、化妆品抽检和不良反应监测报告工作;负责查处药械化妆品违法案件。
(二)各镇所负责辖区内药品、医疗器械和化妆品监管工作;组织开展日常监管和专项整治行动,监管覆盖率达100%;开展宣传和从业人员培训工作;负责辖区内举报投诉案件办理;配合县局开展药械抽检和专项活动;协助县局查办药械化妆品违法案件。
二、全面加强监督检查,切实落实检查重点
(一)各镇市管所全面加强日常监督检查。在辖区内对药品零售企业(零售连锁门店、单体药店)的日常监督检查,每年不少于2次;对医疗机构(含诊所)药品医疗器械质量的日常监督检查,全年不少于2次,可根据上年度监管实际情况进行增加检查频次;对医疗器械经营企业的日常监督检查,每年不少于2次,可根据风险等级适当增加检查频次;对化妆品零售店、洗脚店、理发店、美容店每年至少检查2次。
(二)健全企业监管档案。要建立完善企业监管档案,将企业的基本情况、证照资料以及检查记录、处罚信息等涉及监管痕迹的重要信息归集到企业监管档案中,切实推进“痕迹化”监管,推进落实检查频次和监管责任。
三、持续深化专项整治,着力防控安全风险
(一)深化药品医疗器械流通领域违法经营行为集中整治。
要针对药品医疗器械流流通领域存在的突出问题,组织开展药品医疗器械流通领域违法经营行为集中整治,对零售企业特别是药店、诊所严查购进药品来源不清、销售流向不明,执业药师“挂证”,处方药不凭处方销售,不执行特殊药品和实施特殊管理措施的药品相关禁限购政策等违法违规行为;对医疗器械经营企业,要继续推进其全面实施落实经营质量管理规范,重点检查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为;未建立并执行进货查验记录制度行为;严查对贮存和运输有特殊要求的产品,确保冷藏冷冻产品在贮存和运输过程符合医疗器械说明书和标签标识要求。严查企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等违法行为。
(二)开展执业药师在岗履职和处方药销售专项整治行动。各镇市管所要进一步加强对零售药店执业药师在岗履职和抗生素等处方药销售的监督检查,防止抗生素等处方药滥用,确保公众合理用药,加强对零售药店驻店药师在岗履职监督管理,进一步规范企业处方审核和药学服务行为,消除用药隐患,确保公众安全用药;严厉打击违法违规销售处方药行为,进一步强化药品经营企业自觉遵守药品监管法律法规的意识,促进守信自律、提升服务水平,确保消费者权益。
(三)开展中药饮片集中整治行动。按照市局《关于印发安康市中药饮片专项整治工作实施方案的通知》(安市监函〔2020〕116号)文件精神,各镇市管所要对辖区内中药饮片经营企业及使用单位开展集中检查,严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为,流通环节监督检查重点做到“四查”:即查非法挂靠、查购进渠道、查饮片销售、查经营范围;中药饮片使用环节监督检查重点做到“三查 ”:即查购进、查备案、查制度。加大中药饮片抽检力度和针对性,严厉打击非法生产经营中药饮片的行为,对发现的违法违规行为要坚决严厉查处。
(四)开展化妆品经营环节综合整治。各镇市管所要开展化妆品经营企业落实索证索票专项检查,进一步打击非法添加、假冒伪劣和虚假宣传,及时公示监管执法信息,曝光违法行为。重点开展网络销售化妆品和美容美发机构及特殊用途化妆品的专项检查,检查化妆品网店或第三方平台落实索证索票、台账管理制度等情况,检查其美容美发机构使用及经营企业的染发、祛斑等特殊用途化妆品的产品注册批件、非法添加、索证索票、购销存台账以及是否存在自行配制化妆品等情况,严厉打击违法违规行为。
(五)开展贴敷类医疗器械、注射用透明质酸钠、体验式销售医疗器械、角膜接触镜及护理液、避孕套类医疗器械专项检查。重点检查企业是否具有合法资质;重点整治是否存在未经审批或篡改审批内容,擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围等违法行为;是否按照质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求;是否建立并执行进货查验记录制度,进货渠道是否合法合规,所经营的产品是否具有产品合格证明文件等。监管中,对体验式销售医疗器械非法行医行为,要按照《卫生部关于使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》(卫医发〔2004〕373号)有关规定,移交卫生行政部门处理。
(六)开展体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械专项检查。重点检查产品质量管理制度是否健全,特别是是否建立并执行进货查验记录制度,购销渠道是否合法;二是检查企业是否在核定的经营范围内从事经营活动;三是是否按要求采用计算机信息管理系统进行管理,保证经营的产品可追溯;四是需冷藏冷冻体外诊断试剂,在贮存和运输过程是否符合医疗器械说明书和标签标识要求;五是检查质量管理人员是否在职在岗并认真履行质量管理职责。
(七)以乡镇卫生院为重点,开展医疗器械使用质量集中整治。以无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、婴儿培养箱、贴敷类、定制式义齿等产品为重点,组织开展医疗器械使用质量集中整治。重点检查使用单位是否建立并执行覆盖采购、验收、注册、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度,严厉查处使用未经注册、过期、失效医疗器械等违法违规行为。
四、加强监管能力建设,提高科学监管水平
(一)加强对药品化妆品医疗器械从业人员的培训。各镇市管所要组织零售药店从业人员针对新版GSP和如何抓好药店经营质量管理工作开展全员培训,加强化妆品经营企业从业人员培训,解读化妆品监督管理条例,重点针对行业内普遍存在的化妆品法律法规不清楚和未建立化妆品管理制度、未建立购销台账、不索证索票等开展有针对性的培训;强化对医疗器械生产经营企业人员开展法律法规培训,特别针对经营角膜接触镜、体验式销售医疗器械和经营高风险医疗器械从业人员开展培训,强化企业主体责任落实,提升从业人员遵法守法意识。
(二)加强不良反应监测业务培训。各镇市管所要对药品化妆品医疗器械经营使用单位的人员开展业务培训,重点加强对基本药物、高风险类药物医疗器械、新药、疫苗等品种的日常监测,发现风险信号及时按规定程序报告,提高报告质量,核实报告信息,确保报告信息的准确性、规范性,杜绝虚假报告。
五、工作要求
各镇所、各单位要严格按照“四个最严”要求,进一步明确目标,分解任务,细化责任,制定科学细致的年度检查计划,形成“一级抓一级,层层抓落实”的工作机制,要将换证检查、日常检查、专项检查、飞行检查相结合,确保药品、医疗器械化妆品监管工作的各项部署和任务落到实处。
(一)夯实责任,严格检查。各镇所要严格按照《工作计划》要求,落实监管责任,强化企业主体责任,认真开展综合检查,按时完成检查任务,彻底清查不合格产品,严厉打击违法违规行为,进一步规范市场秩序。
(二)强化督查,严格责任追究。县局将对各镇工作情况进行专项督查,将督查结果纳入年度考核分值。对思想不重视、工作滞后的予以通报批评,对在工作中不认真履行监管职责造成严重后果或不良影响的,按规定移交纪检监察部门进行处理。
(三)加强联络,按时报告。各镇所应按时完成药品、医疗器械化妆品经营企业和使用单位日常监管工作,做好监管档案和检查记录,并于6月10日和12月10日前向县局上报半年和全年药品、医疗器械化妆品监管工作总结(含监督检查的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等)。
(四)强化案件查处。各监管单位要严格落实日常检查标准化、表格化、痕迹化的要求,按照制定的日常监督检查要点逐项对照检查,对在检查中发现的违法违规行为,及时立案查处。