各镇市场监督管理所、局属各单位：

为进一步加强全县中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，认真落实《安康市食品药品监督管理局关于印发安康市中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（安食药监发[2018]81号）文件精神，切实履行市场监管部门工作职责，我局制定了《紫阳县中药饮片质量集中整治工作方案》，现印发你们，请认真遵照执行。

紫阳县市场监督管理局

2018年10月22日

紫阳县中药饮片质量集中整治工作方案

为进一步加强全县中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，结合我县实际，决定在全县范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，具体方案如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记关于“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前我县中药饮片存在的突出问题深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合我县中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、重点工作

（一）打击非法经营中药材和中药饮片行为。各镇所要采取有效措施制止并严厉打击非法中药材市场的经营行为，严禁未经批准以任何名义开设中药材专业市场。要坚决取缔无证经营中药材、中药饮片的非法窝点，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售假劣中药材。严厉打击中药材中药饮片违规分包装、以次充好、以假充真、染色增重、自行收购加工销售等违法违规行为；坚决取缔无证经营中药材、中药饮片的非法窝点，严厉打击不法分子无证经营中药材、中药饮片的行为。

（二）严厉查处非法经营使用中药材、中药饮片的违法违规行为。各镇所要加强对中药材、中药饮片流通使用环节的监督检查，严厉打击药品经营企业出租出借许可证照，为他人违法经营中药材、中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件，对供货方资质审查不严格；重点查处将中药饮片非法分装、加工或贴签销售或改换包装出售；或从非法渠道购进中药材、中药饮片并销售或使用，以及超范围经营毒性中药材、中药饮片等违法违规行为。严禁销售国家规定的种毒性药材，严禁非法销售国家规定的种濒危药材。

（三）加强对药品经营企业经营中药材、中药饮片购销渠道的检查。无中药材、中药饮片经营范围的企业和个人，不得从事中药材、中药饮片经营活动，否则按无证经营药品查处；药品经营企业必须从通过认证的合法生产、经营企业购进中药饮片，并索取相关资质证明文件；药品零售企业必须严格按照处方调配中药饮片。严厉查处药品经营企业从非法渠道购进中药饮片；非法加工、变相生产中药饮片；将中药材、中药饮片销往无资质单位；药品零售企业不按处方调配中药饮片等违法违规行为。

（四）加强对药品经营使用单位购销中药材、中药饮片票据管理的监督检查工作。重点检查医疗机构购进药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，医疗机构购进药品时是否索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。批发企业和零售药店在购销过程中是否开具和索取合法发票作为凭证，对不符合要求的，应依照《药品管理法》第七十八条及《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定给予处罚，情节严重的上报市局撤销其认证证书。

（五）严格中药饮片包装的监督检查。中药饮片的每件包装上必须注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家，并附有质量合格证等。中药饮片经营、使用单位购进中药饮片必须是符合包装要求的产品；对不符合包装要求的中药饮片不得购进和销售。在没有销售使用完该批中药饮片前必须保留原包装的合格证，无合格证的中药饮片按劣药依法查处。

(六)突出监管重点，严厉查处违法行为。在检查中发现有涉嫌染色、人工增重、掺杂、掺假等特征的违法行为必须依法处罚，情节严重的要及时移送公安部门立案查处。同时，要把城乡结合部等作为监督检查的重点，对非法加工中药饮片的经营企业、非法经营中药饮片窝点要坚决依法予以取缔，对不符合要求的中药材和中药饮片要依法予以查处，对制售假劣行为要一查到底。

三、进度安排

（一）动员部署阶段（2018年10月30日前）

县局制定全县中药饮片质量集中整治工作实施方案。各镇所结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，积极宣传此次集中整治的意义和目的，并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片经营使用单位。

（二）组织实施阶段（2018年10月—2019年8月）

各镇所按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点品种、突出重点问题，督促企业落实主体责任；完善工作机制和相关管理制度，对违法违规企业坚决查处，严格落实违法行为处罚到人。

各镇所须按时完成整治工作。认真梳理本地开展中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果。并于2019年8月10日前向县局报送工作总结，内容应当包括集中整治总体情况、检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

（三）督查总结阶段（2019年8月-10月）。

县局将组织对各镇所集中整治工作开展督导检查，对工作扎实、成绩突出的给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予通报批评并责令改正。

四、工作要求

各镇所要高度重视中药饮片整治行动，明确工作重点和目标，按照县局要求积极开展相关工作，切实加强组织领导，精心组织实施。要加强经费保障，统一组织精干力量，有针对性地开展整治工作，确保中药饮片产品质量和公众用药安全。

（一）严格履行职责。各镇所要着力提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、该公开不公开的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。各镇所结合此次集中整治工作，进一步强化日常监管工作，提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力和水平。

（二）加大查处力度。严厉查处不合格中药饮片。本次专项抽验不得少于20批次。在监督抽检过程中，应结合辖区中药材及饮片市场状况和群众用药习惯进行抽样，对易染色、掺假、掺杂等常用中药材及饮片应作为抽验的重点；对中药材饮片的经营企业和使用单位，按照1︰1的比例进行抽样。为扩大抽样品种覆盖面，同品种中药材及饮片抽样不超过8批次。

药品监管执法人员发现中药饮片经营中不符合GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并由稽查部门立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既处罚违法的生产经营使用单位，也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

（三）加强协调配合。各镇所在整治行动中，注意与有关部门加强协作配合，形成监管合力。集中整治期间，加强宣传工作，加大宣传报道力度，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。各镇所在集中整治工作中发现的重大问题，应及时上报县局。各镇所分别于每季度末和集中整治工作完成后将中药饮片流通使用环节集中整治情况统计表报送县局药化股。

紫阳县市场监督管理局

2018年10月22日